20 de octubre de 2026 · Reglamento de IA
La UE publica la primera norma armonizada de apoyo al Reglamento de IA
La norma EN 18286:2026 sobre sistemas de gestión de la calidad conforme al artículo 17 del Reglamento de IA se ha publicado en el Diario Oficial de la UE y ofrece a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo una vía para presumir su conformidad.
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la referencia a la primera norma armonizada que apoya la aplicación del Reglamento de IA. Se trata de la norma EN 18286:2026 «Inteligencia artificial – Sistema de gestión de la calidad para fines regulatorios del Reglamento de IA de la UE», desarrollada por CEN y CENELEC.
La norma explica cómo los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo pueden cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad previstos en el artículo 17 del Reglamento de IA. Con la publicación mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2026/2274, los proveedores que apliquen la norma se beneficiarán de una presunción de conformidad respecto de los requisitos del artículo 17 que la norma cubre.
La norma se centra en el ciclo de vida del sistema de IA y no en la organización en su conjunto. Puede construirse sobre normas existentes como ISO/IEC 42001, ISO 9001 o sistemas sectoriales como ISO 13485, en lugar de sustituirlas. Las empresas de sectores regulados pueden así ampliar un sistema existente en vez de crear uno paralelo.
Las organizaciones sin ISO/IEC 42001 que quieran introducir en el mercado o poner en servicio en la UE sistemas de IA de alto riesgo pueden usar la norma para ampliar un sistema de gestión de la calidad existente o crear el primero.
Los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán a partir de diciembre de 2027 o agosto de 2028. Se prevé que sigan más normas armonizadas.
