EU veröffentlicht erste harmonisierte Norm zur KI-Verordnung

Die Europäische Kommission hat im Amtsblatt der Europäischen Union die Fundstelle der ersten harmonisierten Norm veröffentlicht, die die Umsetzung der KI-Verordnung unterstützt. Es handelt sich um die Norm EN 18286:2026 „Künstliche Intelligenz – Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Zwecke der EU-KI-Verordnung“, die von CEN und CENELEC entwickelt wurde.

Die Norm beschreibt, wie Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 17 der KI-Verordnung erfüllen können. Durch die Veröffentlichung im Rahmen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2026/2274 gilt für Anbieter, die die Norm anwenden, eine Konformitätsvermutung für die von der Norm abgedeckten Anforderungen des Artikels 17.

Die Norm ist auf den Lebenszyklus des KI-Systems ausgerichtet und nicht auf die Organisation als Ganzes. Sie kann auf bestehenden Normen wie ISO/IEC 42001, ISO 9001 oder sektoralen Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 13485 aufbauen, statt sie zu ersetzen. Unternehmen in regulierten Branchen können so ein bestehendes System erweitern, statt ein separates System aufzubauen.

Organisationen ohne ISO/IEC 42001, die Hochrisiko-KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen wollen, können die Norm nutzen, um ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem zu erweitern oder ein erstes aufzubauen.

Die Anwendung der Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme beginnt im Dezember 2027 bzw. August 2028. Weitere harmonisierte Normen sollen folgen.